全面升级，NMPA获批

发布时间：2026-01-16 11:53:02 来源：软梨传声 作者：休闲

深圳2026年1月9日 /美通社/ -- 近日，先健科技自主研发的获批G-iliac™ Pro 髂动脉覆膜支架系统（以下简称"G-iliac™ Pro"或"该产品"）获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准。该产品用于腹主动脉瘤合并髂动脉瘤或孤立髂总动脉瘤的全面升级腔内治疗，通过重建髂内动脉确保盆腔供血，获批为临床提供了更成熟、全面升级更完善的获批解决方案，实现了对既有治疗方案的全面升级系统性升级。

腔内重建髂内动脉，我们执着的全面升级追求

髂内动脉为髂总动脉的重要分支，承担着盆腔脏器、获批臀肌及脊髓的全面升级重要供血功能。早期腹主动脉腔内修复术（EVAR）中，获批为了防止内漏往往会栓塞一侧或双侧髂内动脉，全面升级从而引发臀肌跛行、获批性功能障碍、全面升级结肠缺血、直肠坏死、脊髓缺陷甚至截瘫等一系列并发症，严重影响患者长期生活质量。

国内外大量指南及共识已明确：EVAR术中，至少保留一侧髂内动脉，可使患者获得良好的预后。髂动脉分叉支架（IBD）技术，因更符合生理解剖、内漏发生率低、远期通畅率高等优势，逐渐成为腔内重建髂内动脉的理想选择。

从中国首创到全面升级

2021年，先健 G-iliac™ 髂动脉分叉支架系统 获NMPA批准上市，成为国内首款成品化IBD器械产品，填补了我国在腔内重建髂内动脉领域长久以来的市场空白。其多中心临床应用及真实世界研究显示，G-iliac™在安全性、通畅率和操作稳定性方面均表现出色，使医生能够更从容地在复杂解剖条件下完成髂内动脉重建。

G-iliac™ Pro髂动脉覆膜支架系统由G-iliac™ Pro覆膜支架和SilverFlow™ Pro覆膜支架组成，在延续G-iliac™ 两件套组合使用，安全便捷；长短主体设计，广泛适配；翻山/肱动脉多种入路，为医生提供更多选择；以及延续SilverFlow™互挂编织，绝佳柔顺，远期通畅率高等优势的基础上，面向临床需求实现全面升级：

• Low-profile输送系统：柔韧通达，为入路狭窄患者提供更优方案
  G-iliac™ Pro：外径16F下降到14F
  SilverFlow™ Pro：外径9F下降到8F
• 输送系统设计更符合人体工程学：操作友好,释放精准可控
• 最新亲水涂层工艺：更顺滑,利于器械顺利导入
• 编织鞘管结合软鞘芯：优化推送性与通过性，无惧复杂解剖
• 更清晰mark设计：助力术中精准定位

深耕廿载，专注主动脉腔内治疗整体解决方案

先健在主动脉疾病腔内治疗领域深耕二十余年，始终以临床需求为核心，致力于具有全球行业引领意义的突破性创新与现有产品的优化和技术精进。

G-iliac™ Pro髂动脉覆膜支架系统的获批上市，不仅进一步完善了先健在主动脉全腔内微创治疗领域的创新产品布局，也为髂内动脉重建提供了更优的解决方案。先健正以全球范围内最完整的主动脉微创治疗整体解决方案持续推动复杂主动脉疾病的微创治疗迈向更系统化、规范化与更精准高效的发展新阶段。

面向未来，先健将继续携手广大临床专家，聚焦真实世界未满足的临床需求，在巩固既有领先优势的同时，全力突破关键技术瓶颈，加速国产创新医疗器械的临床转化与应用，为我国主动脉微创治疗技术的整体提升，以及为"健康中国"战略目标的实现贡献举足轻重的力量。

关于先健科技：

先健科技公司(股份代号：1302.HK)是领先的心脑血管和外周血管介入医疗器械企业，于1999年成立于中国深圳，为国家级高新技术企业，国家工信部第三批专精特新"小巨人"企业。先健科技专注于心脑血管和外周血管介入医疗器械的研发、生产及全球化发展，不断拓展业务领域并持续实现技术突破。公司在研、在售产品涵盖结构性心脏病、外周血管病、心脏电生理等领域，并拥有全球首创的铁基生物可吸收材料平台。截至2025年6月30日，公司已实现高质量全球专利布局2,464项，累计16款产品获国家药品监督管理局（NMPA）批准进入"创新医疗器械特别审查程序"。秉承"创新"和"国际化"发展战略，公司主要在售产品的市场份额长期处于国内领先地位，拥有7个境外子公司，销售网络覆盖全球近120个国家和地区，是国内少有的业务具高度国际化的三类介入医疗器械企业。

相关文章